Nos últimos dez anos, o número de estudos clínicos registrados ao redor do mundo aumentou mais de 181%. Esse crescimento reflete o ritmo acelerado do avanço médico, mas também evidencia o quanto ainda há por descobrir, especialmente em relação a doenças que necessitam de tratamentos mais eficazes e, em alguns casos, até curativos.
A pesquisa clínica e seu papel essencial
A pesquisa clínica é um processo de investigação científica fundamental que permite testar novos tratamentos ou aprimorar os já existentes. Para muitos pacientes, especialmente aqueles com condições para as quais as opções são limitadas, a participação em uma pesquisa clínica pode representar uma chance única de acesso a terapias inovadoras.
Mas como exatamente uma pesquisa clínica é conduzida?
O caminho para os testes em humanos
Antes de qualquer substância ser testada em humanos, ela passa por rigorosos testes pré-clínicos, que verificam seus efeitos em seres vivos e sua segurança para aplicação em humanos. Esse processo é extremamente seletivo, e no Brasil, mais de 90% das substâncias em teste não avançam além dessa etapa.
Além disso, no Brasil, uma pesquisa clínica só pode começar após ser aprovada por várias instâncias, como o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essas avaliações são cruciais para garantir a segurança e os direitos dos pacientes.
As quatro fases da pesquisa clínica
Uma vez que uma substância supera os testes pré-clínicos, ela entra na fase de pesquisa clínica, dividida em quatro fases:
- Fase I – Focada em avaliar a tolerância e os efeitos da substância, determinando a dosagem mais segura e eficaz. Nesta fase, apenas um pequeno grupo de voluntários saudáveis participa.
- Fase II – Conhecida como estudo terapêutico piloto, esta fase avalia a eficácia potencial da substância em pacientes com uma condição específica. Aqui, o objetivo é demonstrar a atividade do medicamento, sua segurança a curto prazo, e a relação dose-resposta.
- Fase III – Nesta etapa, a eficácia e segurança do tratamento são confirmadas em larga escala. Participam milhares de pacientes em todo o mundo, permitindo um perfil terapêutico mais detalhado da substância, incluindo possíveis interações e efeitos colaterais.
- Fase IV – Realizada após a aprovação do medicamento, esta fase monitora a eficácia a longo prazo, surgimento de novas reações adversas e estratégias de tratamento. Envolve um grande número de pacientes e é essencial para garantir a segurança contínua do medicamento.
Direitos dos participantes de pesquisas clínicas
A participação em uma pesquisa clínica traz consigo direitos fundamentais garantidos aos participantes. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que assegura que todas as informações sobre o estudo e os direitos do participante sejam claramente comunicados. Entre os principais direitos estão:
- Privacidade: As informações pessoais do participante são confidenciais e só podem ser divulgadas com o consentimento dele.
- Esclarecimento: O participante tem o direito de ser informado sobre todos os aspectos do estudo, incluindo os resultados e o andamento da pesquisa.
- Desistência: A qualquer momento, o participante pode optar por deixar o estudo sem qualquer penalização.
- Indenização: Em caso de danos causados pela pesquisa, o participante tem direito a compensação.
A pesquisa clínica é o coração do progresso médico, possibilitando o desenvolvimento de novos tratamentos que podem transformar a vida de milhões de pessoas. Ao entender o processo e os direitos envolvidos, pacientes e profissionais de saúde podem colaborar para um futuro onde a ciência e a medicina trabalhem juntas para proporcionar uma qualidade de vida melhor para todos.
